3  Studiendesigns

Im letzten Kapitel haben Sie gelernt, dass es verschiedene Gegenstandsbereiche der physiotherapeutischen Forschung gibt und jeder Bereich mit einer spezifischen PICO/PECO-Struktur verknüpft ist. Die Herangehensweise zur Beantwortung einer wissenschaftlichen Frage variiert je nach Themenbereich und Fragestellung. In diesem Zusammenhang sprechen wir von unterschiedlichen Studiendesigns. Ein Studiendesign beschreibt das Konzept und den methodischen Aufbau einer Untersuchung (Studie), um wissenschaftliche Fragestellungen möglichst präzise und aussagekräftig zu beantworten. Das Ziel einer Studie besteht darin, möglichst unverzerrte bzw. unverfälschte Ergebnisse zu erzielen. Das Studiendesign und die methodische Qualität einer Studie beeinflussen das Risiko, dass die Ergebnisse verzerrt sind und somit nicht der Wahrheit entsprechen. Je höher die Qualität der Studie, desto grösser ist die interne Validität und desto eher kann ein kausaler Zusammenhang zwischen Ursache und der Wirkung (Ursache-Wirkungs-Prinzip) aufgezeigt werden.

Lernziele

Die Studierenden …

  • kennen die Begriffe interne Validität und Kausalität im Kontext von wissenschaftlichen Studien und können diese anhand von physiotherapeutischen Beispielen erläutern.
  • können im Kontext des Ursache-Wirkungs-Prinzips die unabhängige Variable und die abhängige Variable einer Studie bestimmen.
  • kennen die Bedeutung von Hypothesen in analytischen Studien und können Beispiele für wissenschaftliche Hypothesen nennen.
  • können wichtige Eigenschaften von Interventionsstudien inkl. RCT’s, Kohorten-Studien, Fall-Kontroll-Studien und Querschnittsstudien nennen.
  • können zwischen experimentellen und observativen Studien unterscheiden.
  • können Studien in deskriptiv und analytisch unterteilen.
  • können anhand des Methodikteils einer Studie deren Studiendesign bestimmen.
  • können beurteilen, ob ein Studiendesign \(X\) adäquat ist, um eine Fragestellung \(Y\) zu beantworten.

3.1 Überblick zu Studiendesigns

Um die verschiedenen Studiendesigns und deren methodische Struktur zu veranschaulichen und einen Überblick über die Einteilung der verschiedenen Studiendesigns zu erhalten, hilft der Entscheidungsbaum von Grimes and Schulz (2002). Die wichtigste Unterscheidung erfolgt dabei zwischen Interventionsstudien (experimentel), welche eine Intervention oder Behandlung untersuchen und Beobachtungsstudien (observativen), welche nicht bei der Untersuchung bzw. nicht eingreifen, sondern nur beobachten. Beobachtungsstudien lassen sich weiter in analytische und deskriptive (beschreibende) Studien unterteilen. Analytische Studien zeichnen sich durch das Vorhandensein von Vergleichsgruppen (Kontrollgruppen) aus, während deskriptive Studien keinen vergleich zwischen Gruppen machen, sondern lediglich Daten beschreiben, ohne diese zu analysieren, wie beispielsweise etwa Unfallstatistiken.

Übersicht der Studiendesigns. Quelle: Grimes & Schulz (2002)

Werden in einer Studie Daten über einen längeren Zeitraum hinweg erhoben (longitudinal), handelt es sich entweder um eine Kohortenstudien, eine Fall-Kontroll-Studien oder eine Interventionsstudien. Werden Daten nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben (Momentaufnahme), spricht man von einer Querschnittsstudie (Snapshot-Studie).

In den folgenden Unterkapitel werden die Grundlagen für das Verständnis von Aufbau und Ziel der Studien, sowie den spezifischen Eigenschaften der einzelnen Studiendesigns genauer erläutert.

3.2 Variablen

Um die Vorgehensweisen bei wissenschaftlichen Untersuchungen bzw. Experimenten verstehen zu können, ist es wichtig, zuerst verschiedene Variablenarten zu kennen. Deren Verständnis erleichtert auch die Umsetzung der systematischen Beobachtungen am Patienten, denn sie helfen, differenziert und analytisch zu denken. Das Verständnis hilft den Zusammenhang und die Kausalität zwischen der Ursache und Wirkung zu verstehen. Deshalb erläutert dieser Abschnitt zunächst, was unter den Fachbegriffen abhängige Variable, unabhängige Variable und Störvariable zu verstehen ist.

Eine Variable ist eine veränderliche Größe, wie z.B. Art der Behandlung bzw. Intervention, Exposition, die Art des Hilfsmittels, Medikamente, Zeit, Selbständigkeit des Patienten im Alltag oder schlussendlich auch der Behandlungserfolg. In der Wissenschaft unterscheidet man zwischen unabhängigen Variablen (Exposition bzw. Intervention), abhängigen Variablen (Outcome) und Störvariablen (Confounders).

3.2.1 Abhängige & unabhängige Variable

Das Ziel einer quantitativen wissenschaftlichen Untersuchung ist herauszufinden, ob und wie stark beispielsweise eine Intervention ein Einfluss auf ein Outcome hat (siehe Abbildung).

Tip
  • die unabhängige Variable (Art der Behandlung, Therapie oder Intervention)
  • die abhängige Variable (Zielvariable oder Outcome)

Von der unabhängigen Variablen erwartet man, dass sie die abhängige Variable beeinflusst. Dabei kann die unabhängige Variable eine beinflussbare oder unbeeinflussbare Größe, wie eine Intervention, Behandlungsintensität oder auch Zeit sein. Bei einem Experiment (Interventionsstudie) ist die unabhängige Variable eine Größe, die man als Forscher:in gezielt bestimmt, bzw. verändert. Beispielsweise wird in einer Studie untersucht, welche Art der Behandlung (unabhängige Variable) welche Verbesserung auf Schmerzen oder die Selbständigkeit (abhängige Variable) erzeugt.

Unabhängige und abhängige Variablen.

Ein Experiment beschränkt sich nicht zwangsläufig auf nur eine, sondern es lassen sich auch mehrere unabhängige Variable untersuchen. Die Anzahl darf aber nicht zu groß sein, weil der Einfluss jeder einzelnen mit zunehmender Anzahl unschärfer zu erkennen ist. Die Auswertung benötigt besondere statistische Verfahren, welche den Umfang dieses Grundlageskript sprengen und in den späteren Semestern darauf eingegangen wird. Weiter ist es auch möglich und sehr üblich durch wissenschaftlichen Studien oder Experimenten mehrere abhängige Variablen (Outcome) zu untersuchen. So kann z.B. neben Schmerzen auch die Lebensqualität (Quality of Life, QoL), Kraft oder das Gleichgewicht erhoben und ausgewertet werden.

Um zu bestimmen, ob und wie stark die unabhängige Variable, die abhängige Variable beeinflusst, müssen zumindest die Anfangs- und Endzustände der abhängigen Variablen bekannt sein. So erfordert dies eine Messung sowohl direkt vor Beginn der Behandlung, auch als Baseline Messung genannt, sowie am Ende der Behandlungsphase. Obwohl man bei einem Experiment die Steuerung bzw. Manipulation der Intervention geplant wird (Behandlungsdosierung), ist auch ihre Dokumentation während der Durchführung wichtig um allfällige Veränderungen oder Anpassungen zu erheben. Solche Abweichungen können beispielsweise nichteinhalten des Therapie- oder Behandlungsprogramm durch den Patienten (Adhärenz) sein oder eine zusätzliche, unvorhergesehne Behandlung wie die Einnahme eines Medikamentes oder ungeplante Operation (Contamination). Deshalb ist es unumgänglich, die tatsächliche Umsetzung der Intervention bzw. Behandlung zu protokollieren, um sie bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigen zu können.

3.2.2 Störvariablen (engl. Confounder)

Die abhängige Variable hängt häufig nicht nur von der unabhängigen Variablen, sondern zusätzlich von anderen Faktoren, so genannten Störvariablen ab. Störvariablen können bekannt (Alter, Aktivitätsniveau, BMI, Bildung, …) oder unbekannt (unentdeckte Zusatzkrankheiten, unterschiedliche Anfälligkeit, Unverträglichkeit,…) sein. Sofern praktikabel, ist es sinnvoll, bekannte Störvariablen konstant zu halten bzw. auszuschalten. Dem verzerrenden Einfluss unbekannter Störvariablen tritt man in der Forschung entgegen, indem man Teilnehmer zufällig in zu der Interverntion- oder Kontrollgruppe zuteilt. Dabei teilen die Wissenschaftler die Versuchspersonen durch einen Zufallsgenerator randomisiert (zufällig) den Gruppen zu. Diese randomisierte Zuordnung gewährleisten, dass sich die personenbezogenen Störvariablen gleichmäßig auf die Gruppen verteilen und so keinen oder nur noch geringen Einfluss auf die abhängige Variable ausüben.

Beispiel: So könnte sich beispielsweise bei der Untersuchung der Verbesserung der Selbständigkeit bei der Morgentoilette bei geriatrischen Patienten, nicht nur das funktionelle Training als Therapie auf das Outcome auswirken, sondern auch das Alter des Patient:in, deren Nebendiagnosen oder auch deren Aktivitätsniveau und Gesundheitszustand (personen bezogene Störvariablen) zu Beginn der Datenerhebung. Wären z.B.in der Untersuchungsgruppe die Patienten erheblich älter oder zu Anfang der Untersuchung unselbständiger als in der Beobachtungsgruppe, so könnte das zu einem geringeren Anstieg der Selbständigkeit führen. Dadurch könnte die Wirksamkeit der Therapie unterschätzt werden. Das Ergebnis wäre aufgrund der Störvariablen Alter verzerrt. Neben den personenbezogenen Störvariablen gibt es solche, die während des Experimentes auftauchen können.

Neben den personenbezogenen Störvariablen gibt es auch umweltbezogene Störvariablen, wie Lärm, Luftfeuchtigkeit, Messdauer oder auch Temperatur, die sich auf die Ergebnisse eines Tests bzw. Assessment auswirken können. So kann beispielsweise hohe Luftfeuchtigkeit und erhöte Temperaturen negativ auf die Leistungsfähigkeit bei einem Ausdauer- oder Krafttest auswirken.

3.2.3 Kausalität

Von Kausalität spricht man somit, wenn die unabhängige Variable in direktem Zusammenhang mit der abhängigen Variable steht und so eine direkte Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen den beiden Variablen besteht. Die Kausalität beschreibt den Zusammenhang zwischen der Ursache (Exposition oder Intervention) und der Wirkung (Outcome). Störvariablen (Confounder) können diese direkte Wirkung beeinflussen bzw. Verfälschen und sind somit als Forscher:in so gut wie möglich zu kontrollieren (Stichwort Randomisierung).

3.3 Hypothesen in der Forschung

Forschungsprojekte gehen oft der Frage nach, ob die eine oder andere Intervention einen grösseren Effekt hat, d.h. es interessiert der Vergleich von Ergebnissen zwischen verschiedenen Gruppen z.B. Interventions- und Kontrollgruppe einer Stichprobe. Um einer Forschungsfrage nachzugehen wird eine Fragestellung bzw. Hypothese formuliert. Die Hypothese macht eine Aussage über den Zusammenhang zwischen mindestens zwei Variablen (unabhängige & abhängige Variable). Die Hypothese muss dabei empirisch überprüfbar sein, präzise, eindeutig, sowie falsifizierbar. In der Forschung gibt es zwei Hypothesenformen, zum einen die Annahme der Gleichheit (\(H_0\)), zum andern die Annahme der des Unterschiedes (\(H_1\)):

Hypothesen
  • Die Nullhypothese oder Arbeitshypothese (\(H_0\)), sagt aus, dass kein Zusammenhang zwischen der unabhängigen und abhängigen Variable besteht.
  • Die Alternativhypothese (\(H_1\)), besagt, dass ein Zusammenhang zwischen der unabhängigen und abhängigen Variable besteht.

Ziel der Forschung ist es, die Nullhypothese zu testen. Hat man genug Evidenz gegen \(H_0\), wird \(H_0\) zu Gunsten von \(H_1\) verworfen. Liegt nicht genug Evidenz gehen \(H_0\) vor, ist \(H_0\) weiterhin plausibel.

Weil man nie mit Sicherheit weiss, ob \(H_0\) oder \(H_1\) wahr ist, besteht immer ein gewisses Restrisiko, dass man \(H_0\) fälschlicherweise verwirft (sog. \(\alpha\)-Fehler oder Fehler 1. Art.) oder \(H_0\) fälschlicherweise beibehält (sog. \(\beta\)-Feher oder Fehler 2. Art.)

3.4 Studien Designs

3.4.1 Deskriptive Studien

Deskriptive Studien bezeichnen wissenschaftliche Untersuchungen, welche darauf abzielen Phänomene genau zu beschreiben, ohne dabei die Ursache-Wirkung-Beziehung zu analysieren. Sie konzentrieren sich auf die Erfassung und Darstellung von Daten über die Gesundheitszustände, Verhaltensweisen, Risikofaktoren, Krankheits- oder Unfallverteilungen innerhalb einer bestimmten Population (Bevölkerungsgruppe). Deskriptive Studien liefern grundlegende Informationen, die häufig für weiterführende analytische Untersuchungen dienen. Häufig werden sie verwendet, um den aktuellen Gesundheitsstatus einer Population zu erfassen oder Trends im Zeitverlauf zu dokumentieren. Typische Methoden umfassen Umfragen, Beobachtungsstudien oder die Auswertung von Gesundheitsdaten. Diese Studien bilden eine wichtige Grundlage für das Verständnis der Gesundheitslage und die Planung von Gesundheitsmaßnahmen oder weiterführenden Forschungsvorhaben. Obwohl die Datenbeschreibung sachlich, genau und systematisch ist, kann die Forschung keine Zusammenhänge aufzeigen und somit nicht beschreiben, was eine Situation verursacht oder beeinflusst hat.

3.4.2 Oberservative Studien

Observative Studien oder Beobachtungsstudien sind analytische Studien und können zur Untersuchung eines breiteren Spektrums von Exposition, einschließlich der Ursachen, der Prävention und der Behandlung von Krankheiten, verwendet werden. Die zwei wichtigsten observativen Studien sind die Kohortestudien und die Fall – Kontroll Studie. Zudem gehört die Querschnittsstudie als drittes Design auch in diese Kategorie, bietet jedoch anhand des Designs die tiefste Qualität (Aschengrau and Seage 2020).

3.4.2.1 Kohortenstudie (engl. Cohort Study)

Kohortenstudien sind Längsschnitt - Beobachtungsstudie, welche Personen (Kohorte) über einen längeren Zeitraum (longitudinal) verfolgen. Es werden zwei oder mehr Gruppen von der Exposition bis zum Endpunkt verfolgt. Sie eignen sich um den natürlichen Verlauf einer Krankheit oder Exposition zu beschreiben. Die Kohortenstudie kann sowohl prospektiv (in die Zukunft) oder retrospektiv (Rückblickend bzw. Blick in die Vergangenheit) sein (siehe Abbildung).

Schema einer Kohortenstudie mit der prospektiv oder retrospektiv Datenerhebung (longitudinal).
Tip

Eine eine Kohortenstudie beantwortet die Frage ob die Exposition X (z.B. Rauchen) mit dem Outcome oder Ergebnis Y (z.B. Lungenkrebs) in Zusammenhang steht. Die Kohorte (Stichprobe) wird über die Zeit (longitudinal) beobachet, um zu sehen, wie viele der Teilnehmer im Verlauf der Studie die interessierenden gesundheitlichen Ereignisse (Erkrankung, Unfall, Wiederverletzung, …) entwickeln.

Beispiel: Eine solche Studie würde eine Gruppe von Rauchern (exponierte Gruppe) und eine Gruppe von Nicht-Rauchern (nicht exponierte Gruppe) rekrutieren und über einen bestimmten Zeitraum (longitudinal) beobachten und am Ende dieser Zeit die Unterschiede im Auftreten von Lungenkrebs (Ereignisse, Raten) zwischen den Gruppen erheben.

3.4.2.2 Fall-Kontroll Studie (engl. Case-Control Study)

Bei Fall - Kontroll - Studien ist zu Beginn der Studie klar, welches die Fälle, also die kranke Population ist. Es wird rückblickend (retrospektiv) über einen Zeitraum beobachtet (longitudinal), was zur Erkrankung oder zu dem Ergebnis geführt oder beigetragen hat. Dieses Studiendesing ist geeignet, um seltene Erkrankungen zu untersuchen. Da die Stichprobe im Vergleich zu Kohortenstudie bereits im Vornherein klar ist (Fälle) und es nicht um Expositionen geht, können keine Häufigkeiten und Risiken (Inzidenzen, Risk Ratio) berechnet werden.

Schema einer Fall-Kontroll Studie mit der retrospektiven Datenerhebung der Exponierten Fälle in der Vergangenheit).

3.4.2.3 Querschnittstudie (engl. Crosssectional Study)

Querschnittsstudien sind Studien, die im Gegensatz zu den Kohorten- und Fall-Kontroll Studien, Daten nicht über einen Zeitraum erheben, sondern nur zu einem bestimmten Zeitpunkt. So bilden diese Studien nur eine Momentaufnahme der aktuellen Situation (Krankenstatus, Prävalenz von Krankheit, …) ab und werden deshalb auch Snapshot Studien genannt. Dieses Studiendesign hat somit keine späteren Folgeuntersuchungen (follow up).

Schema einer Querschnittstudie mit der Datenerhebung zu einem Zeitpunkt (Snapshot)).

Untersucht wird das Vorkommen von Krankheiten oder Verletzungen (Prävalenz einer Krankheit) von exponierten oder nicht exponierten Gruppen zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Vorteile dieses Studiendesigns sind somit, dass diese Untersuchungen in relativ kurzer Zeit durchgeführt werden können und tiefere Kosten erzeugen als longitudinale oder experimentelle Studien. Durch den fehlenden Zeitlichen Verlauf kann jedoch keinen Kausalen Zusammenhang zwischen Exposition und Outcome erhoben werden, im Vergleich zu den anderen Studiendesigns.

3.4.3 Experimentelle Studien

Experimentelle Studien beinhalten, wie der Name bereits sagt, die Durchführung eines Experimentes zur Überprüfung einer Hypothese. Dies geschieht durch erforschen, bzw. explorieren, wobei die Forscher:innen aktiv Einfluss über die Durchführung der Studie haben und die Art und Weise des Studienaufbaus bestimmen, während bei observativen oder beobachtenden Studien nicht direkt Einfluss auf die Exposition oder Intervention genommen werden kann. Die einfachste Form einer experimentellen Studie untersucht dabei eine einzelne Gruppe bzw. Stichprobe, dabei spricht man von einem einarmigen Trail (Studie). Wird der untersuchten Gruppe (Interventionsgruppe) eine Kontrollgruppe gegenüber gestellt, spricht man von einer kontrollierten Studie. Bei dieser Art von Studie teilen die Forscher:innen die Probanden in zwei oder mehrere Gruppen ein, um die Wirkung einer Therapie (Medikament, Operation, Behandlung, …) oder präventiven Massnahme (Training, Orthese, Medikamente, …) zu überprüfen. Dabei wird zwischen der Interventionsgruppe, welche die neue bzw. die zu erforschende Intervention oder Behandlung erhält und der Kontrollgruppe, welche die Standardtherapie, eine Placebo oder gar keine Therapie erhält, unterschieden. Dieses Studiendesign wird prospektiv, also über einen Zeitraum in die Zukunft durchgeführt, bevor die Resultate erhoben werden. Die höchste Evidenz bietet dabei die randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bei welcher zu Beginn der Studie (Baseline) die Probanden zufällig (randomisiert) entweder in die Interventions- oder die Kontrollgruppe eingeteilt werden (siehe Abbildung).

Schema eines RCT mit der zufälligen bzw. randomisierten Einteilung in Intervention- und Kontrollgruppe zu beginn der Studie. Quelle: Kendall, 2003).

3.4.4 Randomisierte kontrollierte Studien (engl. Randomized Controlled Trials RCT)

Diese zufällige Zuteilung verhindert die Verfälschung bzw. Verzerrung von Resultaten durch unpassendes Einteilen oder Zuordnen in die jeweilige Gruppe und liefert so die potenzielle höchste Kausalität von Ursache und Wirkung durch die damit verbundene zufällige Verteilung der Störvariablen (Confounder).

Potentielle Verzerrung der Resultate durch gezielte Zuteilung der Probanden in Intervention- und Kontrollgruppe.

Solche gut durchgeführte, experimentelle Studien liefern grundsätzlich genauere wissenschaftlich Ergebnisse als Beobachtungsstudien. Dies liegt an mehreren besonderen Merkmalen dazu gehören, die Möglichkeit der Steuerung der Behandlung bzw. der Intervention zu Beginn der Studie (Dauer, Intensität, …), der zufälligen Gruppenzuteilung durch die Randomisierung, sowie der Möglichkeit zur Blindierung der Patienten und Untersucher. Werden diese zentralen Schlüsselmerkmale der RCT gut umgesetzt, führen sie zu objektiven Resultaten bzw. Outcomes und zu einer hohen internen Validität der Studie.

Neben den Vorteilen können auch verschiedene praktische Probleme die Durchführung experimenteller Studien erschweren. Darunter gehört das Nichteinhaltung des Behandlungsplans durch die Teilnehmer (Adheränz), mögliche hohe Kosten für die Durchführung der Studie oder auch mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme von Ärzten und Patienten. Darüber hinaus werfen experimentelle Studien vor der Durchführung zahlreiche ethische Fragen auf, welche durch einen Ethikantrag genehmigt werden müssen. So muss beispielsweise die Intervention ethisch vertretbar sein oder die Gruppen sollten beide vergleichbare, nachweislich helfende Interventionen erhalten (Aschengrau and Seage 2020).

3.4.4.1 Systematische Reviews & Metanalysen

Im Gegensatz zu den erwähnten observativen und experimentellen Studie, welche direkt Daten erheben und deshalb zu den Primärstudien gehören, ist das systematische Review eine wissenschatliche Methode bei der alle verfügbaren und relevanten Studien der Primärliteratur zu einer klar formulierten Forschungsfrage systematisch identifiziert, bewertet und zusammengefasst werden. Ziel ist es, eine umfassende Übersicht über den aktuellen Wissensstand zu bieten, indem Studien nach vorab festgelegten Kriterien eingeschlossen oder ausgeschlossen werden. Dabei wird eine strukturierte, transparente Vorgehensweise verwendet, um Verzerrungen zu minimieren und die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Da dieses Studiendesign keine Daten erhebt, gehören die systematischen Reviews zur Sekundärliteratur.

Eine Metaanalyse ist eine spezielle statistische Methode, die oft im Rahmen eines systematischen Reviews durchgeführt wird, um die Ergebnisse mehrerer Studien quantitativ zusammenzufassen, indem sie die Resultate statistisch kombiniert, um eine Gesamtschätzung eines Effekts zu liefern. Dadurch erhöht sich die statistische Aussagekraft des systematischen Reviews, insbesondere bei der Analyse mehreren kleineren Studien mit unterschiedlichen Ergebnissen bzw. grosser Streuung der Ergebnisse. Metaanalysen bieten daher eine präzisere und robustere Beurteilung der Wirksamkeit von Interventionen oder der Stärke von Zusammenhängen als reine systematische Reviews. Beide Methoden sind wichtige Werkzeuge der evidenzbasierten Praxis (EBP) und tragen zur Entscheidungsfindung in der Praxis bei.

3.4.4.2 Evidenzpyramide

Die Evidenzpyramide des Centre for Evidence-Based Medicine (CEBM) stellt die Hierarchie wissenschaftlicher Evidenz dar, wobei Studiendesigns nach ihrer interner Validität, Aussagekraft bzw Kausalität geordnet sind (siehe Abblidung). An der Spitze stehen systematische Reviews und Metaanalysen, da sie die Ergebnisse mehrerer Studien zusammenfassen und somit die höchste Evidenz bieten.

Darunter befinden sich randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die durch ihre strikte Methodik starke Evidenz liefern. Weiter unten folgen Kohortenstudien und Fall-Kontroll-Studien, die zwar wertvolle Beobachtungsdaten liefern, aber anfälliger für Verzerrungen sind.

Evidenzpyramide nach Centre of Evidence-Based Medicine (CEBM).

Danach folgen Querschnittsstudien, welche wie gelernt durch den fehlenden zeitlichen Verlauf keine Ursache-Wirkungs-Zusammenhang aufzeigen können und somit eine tiefe Kausalität aufweisen. Als letztes folgen Fallserien und Expertenmeinungen, welche oft auf persönlichen Erfahrungen oder Beobachtungen einzelner Fälle basieren, oft Mängel in der Objektivität aufweisen und somit die niedrigste Stufe an Beweiskraft bieten.

3.5 Ethische Aspekte in der Forschung

Die Medizinethik ist ein Teilgebiet der allgemeinen Ethik, das sich mit den moralischen Wertvorstellungen in der Medizin auseinandersetzt (Schulz et al. 2022). Im weiteren Sinne betreibt die medizinische Ethik eine Normsetzung für alle im Gesundheitswesen tätigen Personen, Institutionen und Organisationen, wobei der Fokus auf dem Wohlergehen der Patienten ruht. Die Medizinethik basiert auf Grundprinzipien von Tom Lamar Beauchamp und James F. Childress, die das Buch “Principles of Biomedical Ethics” im Jahr 1979 schrieben. Die beiden entwickelten die Vier-Prinzipien-Ethik, die in der medizinischen Ethik weit verbreitet ist (Beauchamp and Childress 2009).

Diese Prinzipien sind:

  1. Entscheidungsfreiheit: Das Prinzip auf Förderung der Entscheidungsfähigkeit bzw. auf Selbstbestimmungsfähigkeit zu. Es beinhaltet die Forderung der informierten Einwilligung vor jeder diagnostischen und therapeutischen Massnahme und die Berücksichtigung des Willens, der Wünsche, Ziele und Wertvorstellungen des Patienten.
  2. Benefizienz: Das Prinzip der Fürsorge (auch Hilfeleistung, englisch beneficence) verpflichtet den Behandler zu aktivem Handeln, das das Wohl (insbesondere Leben, Gesundheit und Lebensqualität) des Patienten fördert und ihm nützt.
  3. Non-Malefizienz: Das Prinzip der Schadensvermeidung (englisch nonmaleficence) fordert, schädliche Eingriffe zu unterlassen.
  4. Das Prinzip der Gerechtigkeit (auch Gleichheit, englisch justice) fordert eine faire und angemessene Verteilung von Gesundheitsleistungen unter Beachtung der Ressourcen.

Im Zuge der Professionalisierung der Physiotherapie, muss die Berufsgruppe Kompetenzen entwickeln, um alltägliche Behandlungssituationen ethisch hinterfragen und analysieren zu können (Dieruf 2004). Physiotherapeuten sind mit ethischen Dilemmas täglich konfrontiert zum Beispiel bei der Lebensqualität von chronisch kranken Menschen, Professionelle Kollegialität und Interessenvertretung von Patienten und bei der Diskretion, Autonomie der Patienten (Stewart and Reider 2016). Ethische Standards für die Physiotherapieforschung sind auf internationaler Ebene (WCPT, WHO) und nationaler Ebene in der Schweiz klar gegeben. In der Schweiz ist Forschung mit Menschen durch das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz) und die Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung gesetzlich geregelt (BAG 2014).

Die Deklaration von Helsinki, die erstmals 1964 vom Weltärztebund verabschiedet wurde, stellt einen der bedeutendsten ethischen Kodizes für die medizinische Forschung am Menschen dar (Association 2001). Sie enthält grundlegende Prinzipien zum Schutz der Würde, Integrität und Rechte von Forschungsteilnehmern und betont insbesondere das Prinzip der informierten Zustimmung. Zusammengefasst beinhaltet die Deklaration von Helsinki folgendes:

  1. Freiwillige Teilnahme - Information - freie Entscheidung - Recht auszusteigen - Keine Nachteile durch Nicht-Teilnahme
  2. Informed consent (Aufgeklärte Einwilligung)
  3. Anonymität - Datenschutz - Keine Rückschlüsse aus Publikation - Schweigepflicht
  4. Vertraulichkeit

In der Physiotherapieforschung müssen Nutzen und Risiken stets sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Der Schutz der Teilnehmenden vor physischen und psychischen Schäden steht dabei an oberster Stelle WCPT. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass jede Forschung so gestaltet wird, dass potenzielle Risiken minimiert und durch klares Nutzen gerechtfertigt werden. Die Sicherheit und das Wohl der Teilnehmer sollten stets Vorrang vor wissenschaftlichem Fortschritt haben.